Věcné dotazy

Zde jsou odpovědi na některé dotazy, které přímo souvisí s implementací akreditačních standardů a národní legislativy v rámci řízení kvality a bezpečí ve zdravotnických zařízeních v ČR.

Dle §4, odst.3 – 5 zákona č. 95/2004 Sb. v platném znění může lékař s odbornou způsobilostí vykonávat další činnosti, písemně stanovené školitelem. Pokud školenec (před absolvováním nebo už po absolvování kmene), vykoná chybně činnost, kterou mu písemně stanovil jeho školitel, nese odpovědnost i jeho školitel? A jakou odpovědnost nese primář, který je nadřízeným školence a který de facto i podepisuje dokument s přidělenými kompetencemi? 

Školitel slovy zákona dohlíží na odbornou stránku výkonu zdravotnického povolání, průběžně prověřuje teoretické znalosti a praktické dovednosti účastníka specializačního vzdělávání a zajišťuje kontinuální odborný dozor a odborný dohled nad účastníky specializačního vzdělávání, kteří mu byli přiděleni. Pokud v rámci poskytování zdravotních služeb, do něhož je zapojen školenec, dojde k újmě na straně pacienta, je školitel za tento následek odpovědný, pokud zanedbal svou povinnost náležitého dohledu či dozoru. 

V konkrétním případě se tak bude posuzovat, zda by při řádném výkonu odborného dohledu či dozoru došlo k pochybení školence, resp. k újmě, která tím byla způsobená. Pokud dospějeme k závěru, že k újmě by při řádném výkonu dozoru či dohledu nedošlo bude školitel velmi pravděpodobně shledán odpovědným či spoluodpovědným. 

Školitel by mohl být také odpovědný za nesprávně stanovený rozsah činností, které školenec smí vykonávat samostatně (buď pod jeho dohledem anebo bez něj, podle toho, zda se jedná o vzdělávání v základním kmeni anebo o specializační vzdělávání), např. pokud by školenci uložil úkoly, které objektivně nemohl školenec zvládnout. I v tomto případě by samozřejmě musela v důsledku tohoto špatného vymezení vzniknout nějaká újma (nejčastěji na zdraví pacienta).

Obdobným způsobem se bude posuzovat odpovědnost primáře oddělení. Ten bude odpovídat, pokud zanedbá své povinnosti vyplývající z jeho postavení. Jako vedoucí zaměstnanec je především odpovědný za organizaci práce svých podřízených, vytváření příznivých pracovních podmínek a zabezpečení dodržování právních a vnitřních předpisů. 

Odpovědnost primáře ve vztahu k újmě způsobené školencem nelze zcela přesně vymezit v obecné rovině, neboť bude záviset i na individuálním nastavení vnitřních standardů konkrétního zařízení. Každopádně však primář odpovídá za organizaci práce na svém oddělení, a je tedy doporučení hodné, aby rozsah činností, jejichž výkon bude školenci svěřen, revidoval a podepisoval, neboť mu to umožní kontrolu na činnostmi prováděnými na oddělení. 

Doporučením je, aby měl školenec prostor se s uloženými kompetencemi seznámit a vyjádřit se k nim a aby je svým podpisem přijal. Sníží se tím pravděpodobnost, že budou školenci stanoveny úkoly, na které nestačí, což může mít vliv na odpovědnost školitele, vedoucích zaměstnanců i školence samotného.

Jaká je právní opora pro zajišťování tlumočení při poskytování zdravotních služeb ?

Tlumočení při poskytování zdravotních služeb upravuje § 30 zákona o zdravotních službách, jehož odst. 1 stanoví, že pacient se smyslovým postižením nebo s těžkými komunikačními problémy zapříčiněnými zdravotními důvody má při komunikaci související s poskytováním zdravotních služeb právo dorozumívat se způsobem pro něj srozumitelným a dorozumívacími prostředky, které si sám zvolí, včetně způsobů založených na tlumočení druhou osobou. § 30 odst. 2 zákona o zdravotních službách stanoví,  že ustanovení § 30 odst. 1 zákona o zdravotních službách se užije obdobně, jde-li o tlumočení z cizího jazyka, s výjimkou slovenštiny.

Z uvedeného ustanovení vyplývá přímý nárok pacienta na komunikaci s poskytovatelem zdravotních služeb, resp. se zdravotnickým pracovníkem pro pacienta srozumitelným jazykem, což podporuje i prostý jazykový výklad ("právo dorozumívat se způsobem pro něj srozumitelným a dorozumívací prostředky, které si sám zvolí, včetně způsobů založených na tlumočení). Neboli, je-li pacient cizincem, který neovládá český jazyk (resp.slovenštinu), je povinností poskytovatele zdravotních služeb zajistit tlumočení do jazyka, jemuž pacient rozumí. 

Jiný než výše uvedený výklad citovaných ustanovení by odporoval povaze vztahu pacient - poskytovatel a byl v přímém rozporu s legálním vymezením informační, resp. poučovací povinnosti zdravotnického pracovníka. Poskytovatel je povinen zajistit, aby byl pacient srozumitelným způsobem informován o svém zdravotním stavu a o navrženém individuálním léčebném postupu a všech jeho změnách, poskytovatel je dále povinen umožnit pacientovi nebo osobě určené pacientem klást doplňující otázky vztahující se k jeho zdravotnímu stavu a navrhovaným zdravotním službám, které musí být srozumitelně zodpovězeny (31 zákona o zdravotních službách). Srozumitelná je taková informace, které pacient rozumí, neboli je formulovaná pro pacienta srozumitelným jazykem. Přitom je třeba mít na paměti základní právní zásadu, která je pro informační povinnost poskytovatele zdravotních služeb zásadní, a to, že rozhoduje informace přijatá pacientem, nikoli vyslaná zdravotnickým pracovníkem, což je relevantní zejména ve vztahu k potenciálními právnímu konfliktu.

Musí být pro každý akreditační standard vypracován samostatný vnitřní předpis, nebo je možné podobnou nebo související problematiku několika akreditačních standardů shrnout v jednom vnitřním předpisu?

Akreditační standardy formulují obsahové, nikoli formální požadavky. Způsob jejich překladu do vnitřních předpisů konkrétního zařízení záleží zcela na uvážení jeho managementu. Může však být výhodnější spíše než aplikovat standardy do praxe postupně, zaměřit se na jejich zavádění po tematických skupinách. Příkladem mohou být standardy, které kladou určité nároky na vedení zdravotnické dokumentace. Vnitřním předpisem o zdravotnické dokumentaci lze naplnit dílčí požadavky několika akreditačních standardů najednou. Akreditační auditoři však nebudou při samotném šetření zkoumat formální stránku vnitřních norem daného zařízení, nýbrž sledovat, do jaké míry jsou tyto v souladu s požadavky standardů a především jak jsou naplňovány v praxi. 

Je pravda, že akreditace zakazuje sestrám samostatně pracovat? Vždyť proč by nemohly samy podávat léky, jejichž účinky znají (např. Paralen)?

Akreditace nepřikazuje ani nezakazuje procesy, které jinak upravuje národní legislativa. Nelékařský personál v ČR není oprávněn léčiva ordinovat (tedy rozhodovat o jejich předepsání), ale jen podávat. Sestra tedy nemůže bez ordinace lékaře podat žádný lék.

Akreditační standardy naopak vedou umožňují upravit si postup při ordinaci léčiv „dle potřeby“, kdy pak na základě lékařem stanovených okolností, za kterých je na místě konkrétní léčivo (v konkrétní dávce a frekvenci) podat – nevzniká tak situace riziková pro pacienta i pro sestru, kdy se léčivo podává bez písemné ordinace.

Podobně akreditační standardy vyžadují přísnou úpravu výimečné situace, kdy se léčivo podává na základě telefonické ordinace –to je postup rizikový z heldiska možné záměny léčiva i dávky, je tutíž nutno jej použít jen v rámci stanoveného protokolu, kdy se informace opakují.

Za jakých okolností může sestra provést generickou záměnu léčiv?

Toto sestra provést nemůže nikdy – v dokumentaci pacienta musí být lékařem předepsáno léčivo, které pacient dostává. Nelze akceptovat nejrůznější převodní tabulky či popisování balení léčiv jinými názvy. Jedná se o velmi rizikovou činnost, kdy pak nelze zpětně určit, jaké léčivo pacient opravdu obdržel.

Je nutné, aby veškeré došlé laboratorní a podobné výsledky parafoval lékař?

Standardy SAK takovou povinnost jednoznačně nestanoví. V rámci akreditačního šetření je nutné prokázat, že lékař se s výsledky hospitalizovaných pacientů (ve standardním či statimovém režimu) seznámil a postupoval odpovídajícím způsobem – hodnotí se tedy např. změna plánu péče – medikace, vyšetření apod. či komentář výsledků v dekurzu. Některé laboratorní informační systémy samy zaznamenávají fakt, že se lékař s výsledky seznámil.

Rizikovější je situace v ambulantním provozu – zde doporučujeme, aby organizace určila, které ambulantně došlé výsledky je vzhledem k míře rizika nutno označit informací, že se s nimi lékař seznámil – např. výsledky histologických či endokrinologických a metabolických vyšetření.

Pokud si zařízení vnitřním předpisem způsob seznámení s výsledky definuje (např. kontrasignací), potom auditor SAK sleduje dodržování tohoto předpisu.

Má SAK nějaké požadavky na vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci?

Rozsah tohoto vybavení si stanoví každá nemocnice – je nutné, aby se jednalo o standardní vybavení ideálně stanovené např. primářem ARO. Je možné tolerovat vybavení a léčiva nad rámec celonemocničního standardu, vždy ale uvedená v inventáři příslušného vozíku. Pokud například dvě stanice vybavení sdílejí, není to v rozporu s požadavky SAK, všichni pracovníci ale musí mít k vybavení nepřetržitý přístup a umět s ním zacházet – toto se prověřuje během šetření v praxi. 

Musí se hodnotit bolest u všech pacientů ? jaké nástroje máme používat tam, kde pacient nekomunikuje (děti, senioři apod.)?

Standardy SAK vyžadují hodnocení bolesti u všech pacientů - pro pacienty, kteří nekomunikují (např. děti, senioři) zařízení aplikuje některou z existujících škál (nap.ř FLACC). Při šetření se pak vyžaduje užití těchto škál a od personálu na odděleních, kde mohou nekomunikující pacienti být hospitalizováni, znalost jejich užití. 

V naší nemocnici působí i soukromé zařízení (dialýza), které poskytuje péči i našim hospitalizovaným pacientům. Mají pracovníci tohoto zařízení oprávnění psát přímo do našich chorobopisů, nebo mají vypracovávat ze svých výkonů zprávu?

Obecně by do zdravotnické dokumentace daného zařízení měly zapisovat jen ty osoby, které jsou k němu v pracovněprávním či obdobném vztahu – pro popsaný příklad je tedy vhodné spíš, aby dané zařízení vždy vypracovalo zprávu o dialýze a dodalo ji Vaší nemocnici. Variantou je pak úprava spolupráce písemnou dohodou – včetně rozsahu nahlížení do dokumentace, rozsahu záznamů, garance ochrany dat apod. 

Musíme u všech pacientů při příjmu psát preventivní onkologickou prohlídku?

Pokud si tuto povinnost stanovíte vnitřním předpisem, pak ano – doporučujeme pak jasně popsat jak obsah vyšetření, tak jeho rozsah a případně limitace věkem či pohlavím. V praxi se často stává, že si nemocnice tuto povinnost stanoví, ale naplněna je jen formálně. Obecná povinnost tuto prohlídku provádět není, spíše doporučujeme přiměřeně stanovit minimální rozsah vyšetření v příslušném vnitřním předpisu.

Proč standardy SAK nestanoví minimální počet pracovníků – lékařů a sester?

Základním principem akreditace SAK je zhodnotit, zda dané zařízení naplňuje potřeby svých pacientů/klientů. Standardy nejsou formulovány preskriptivně právě proto, že spektrum potřeb pacientů se liší a nelze striktně určit jaké množství jak kompetentních pracovníků je nutné pro průměrné interní oddělení, protože žádné takové není.
Toto však neznamená, že by SAK při konzultacích resp. auditech rezignoval na posouzení přiměřenosti personálního zajištění činností. Pokud totiž není personálu dostatek, nelze standardy SAK správně naplnit – často již při přípravných konzultacích dojdou naši konzultanti k doporučení, že je nutno zajistit věší počet pracovníků, resp. že pracovník dané odbornosti (např. nutriční terapeut) v zařízení chybí.

Musíme mít zpracovány detailní formuláře informovaného souhlasu ke všem výkonům?

To jistě nikoli – obecně je možno provádět jakýkoli výkon jen se souhlasem daného pacienta (s některými výjimkami). Souhlas může mít formu písemnou, ústní, může vyplývat z gesta pacienta apod. Pro zajištění vyšší míry bezpečí pacientů i zdravotnických zařízení požadují standardy SAK vypracovat seznam výkonů, u nichž je nutný souhlas v písemné podobě. To však neznamená, že ke každému z nich se vypracovává speciální materiál – lze využívat i vyplňovací formuláře. Obvykle nemocnice mají zpracované speciální informované souhlasy pro výkony prováděné častěji (včetně např. celkové anestézie) a ostatní výkony se dopisují do jednotného formuláře.

Je možné, aby si pacienti brali léky sami a pokud ano, za jakých podmínek, a jak má vypadat zdravotní dokumentace? Někteří kolegové argumentují omezováním práv pacientů.

V tomto případě je základním principem zajištění bezpečí pro pacienty. Kromě SOS léků, které by z definice měli mít pacienti u sebe, je velmi rizikové spoléhat na jejich samostatnost. Je tedy žádoucí, aby léky podával personál, byť z vlastních zásob pacienta (samozřejmě, že balení léků musí splňovat minimální náležitosti, jako je jejich balení v neporušeném originálním obalu – žádné dávkovače, takové léky pacientovi uschovat a následně mu je při propuštění vydat, ale nelze je podávat během hospitalizace). Právo pacienta brát si léky sám zde stojí proti povinnosti zařízení zajistit bezpečnou medikaci. Pacientům je navíc často medikace upravována, jsou ve stavu, kdy léky nemusí být schopni brát sami apod., což vede k medikačním chybám. V maximální možné míře je tedy nutno zajistit podávání léků personálem, jejich ordinaci lékařem a správnou dokumentaci jejich podání sestrami. To vše je značně ztíženo, pokud si pacient bere vlastní léky.

Z našich zkušeností je situace, kdy pacient odmítá léky odevzdat, velmi výjimečná, zvláště když je mu tento princip bezpečí řádně vysvětlen. Pokud však k tomu opravdu dojde, pak je na rozhodnutí lékaře, zda mu toto umožní. Jsou pak dvě možnosti:

1. lékař zhodnotí riziko jako nízké a pacientovi umožní brát léky samostatně, potom:
   • a) s pacientem sepíše žádost o sebemedikaci (informovaný souhlas se všemi náležitostmi, tedy riziky takového postupu a podpisem obou stran);
   • b) personál oddělení zajistí, aby léky pacient měl řádně uschované v uzamykatelné skříňce a obecně byl znemožněn přístup jiných pacientů k lékům dotyčného;
   • c) je zajištěna správná dokumentace (medikace) v chorobopisu pacienta (aktuální předpis + poznámka, že pacient si bere léky sám);
   •  d) personál oddělení pravidelně kontroluje, že léky jsou správně skladovány a pacient je užívá dle předpisu lékaře;
2. Extrémní ale možný případ - lékař považuje tento postup za rizikový (z povahy pacientovi medikace, jeho stavu, nebo není možno zajistit výše uvedená opatření) a sebemedikaci neschválí. Potom se postupuje jako v jiných případech, kdy pacient odmítá dodržovat režimová opatření nebo domácí řád oddělení, což může vést až k doporučení pacientovi vyhledat jiné zdravotnické zařízení.

Mohou auditoři nahlížet do osobních spisů pracovníků nemocnice? Zákoník práce jim tuto pravomoc nedává.

Zásadní součástí akreditačního šetření je posuzování systému řízení odborných kompetencí zdravotníků. K tomu je nutné se přesvědčit, zda osoby, které nějaké činnosti provádějí, k tomu mají odpovídající kvalifikaci, praxi a příslušně stanovené kompetence, což jsou informace uvedené v jejich osobních spisech.

Auditoři během stopování pacientů zaznamenávají jména osob, které se na péči o pacienty podílejí a posléze z tohoto seznamu vybírají ty, jejichž kompetence, resp. doklady o vzdělání, chtějí vidět. Pro to není nutné jim zpřístupnit celý osobní spis (např. údaje o mzdě, zdravotním stavu či jakékoli osobní údaje), ale jen jeho část týkající se vzdělání a kompetencí. Toto lze provést za asistence personalisty, který dbá na to, aby auditor viděl jen nutné informace. Další variantou je získání souhlasů pracovníků s nahlížením auditorů do jejich osobních spisů.

SAK, o.p.s. zavazuje své pracovníky mlčenlivostí, tento závazek (pod sankcí) je i ve smlouvách se zdravotnickými zařízeními procházejícími akreditačním šetřením.

Je možné v psychiatrické léčebně idenifikovat pacienty pořízením jejich fotografie? Identifikace náramkem zde není vždy vhodná, ale existuje argument, že fotografie je citlivý údaj, u kterému jako zařízení nemáme právo s ním nakládat.

Dle zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů má zdravotnické zařízení postavení správce osobních údajů a může je zpracovávat i bez souhlasu subjektu údajů za splnění podmínek § 5 odst. 2 písm. a) až písm. g) výše uvedeného zákona.

Dále: citlivé údaje je možné bez souhlasu subjektu dle § 9 písm. c) zpracovávat, jestliže se jedná o zpracování při zajišťování zdravotní péče, ochrany veřejného zdraví, zdravotního pojištění a výkon státní správy v oblasti zdravotnictví podle zvláštního zákona, kterým je zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů.

Zdravotnická dokumentace již citlivé údaje o pacientech obsahuje, takže pravidla pro používání fotografií jsou jen aplikací stejných principů. Samozřejmě je nutné, aby zdravotnická dokumentace byla vedena v souladu s citovanou legislativou a údaje o pacientech (včetně fotografií) byly dostatečně chráněny, což upravují i některé akreditační standardy.

Jaké vyžaduje SAK podmínky při zajištění návykových látek (fentanylových náplastí) vnášených pacienty do zdravotnického zařízení?

Příklad správné praxe:
V případě, že přijde pacient k hospitalizaci a přinese s sebou návykové látky či jiná léčiva s obsahem návykových látek v originálním balení, je nelékařský zdravotnický personál povinen tuto skutečnost zaznamenat do zdravotnické dokumentace a provést jejich evidenci. Pro tyto účely je na každém oddělení k dispozici kopie listu z knihy evidence návykových látek (je uložen spolu s knihou) – do něj se zaznamená název léčiva či přípravku s obsahem NL, číslo šarže, jméno pacienta (jehož je majetkem), počet jednotlivých náplastí, či jiných kusů (ampulí, tablet apod.). Pokud lékař naordinuje aplikaci pacientem vnesených NL, NLZP vede dokumentaci těchto NL na dané kopii listu z knihy, stejně jako ostatní návykové látky v knize návykových látek. Přípravek musí být skladován stejně jako jiné přípravky s obsahem návykových látek, musí však být zjevně oddělen od těch, které patří zdravotnickému zařízení. Vnesený přípravek nesmí být podáván nikomu jinému než pacientovi, který jej do nemocnice vnesl. Při propuštění z hospitalizace se nespotřebované NL vrací pacientovi, evidenční list se uzavře a vloží do zdrav. dokumentace pacienta. Při úmrtí pacienta jsou zbylé NL protokolárně předány lékárně k likvidaci.

Některé nemocnice dávají do souhlasu s hospitalizací možnost souhlasit s použitím omezovacích prostředků. Je to vhodné a vůbec legální takový souhlas udělit předem (samozřejmě s možností odmítnutí)?

Máme za to, že takový předchozí souhlas nemá vůbec žádnou relevanci. Pacient se musí rozhodnout se znalostí věcí v místě a čase, kdy se bude omezovací prostředek aplikovat. Takový souhlas lze s výhradami brát spíše jako informaci o tom, že taková situace může nastat, než akt informvaného souhlasu. Nadto ZZS přímo předpokládá dodatečný souhlas, ex post odsouhlasení omezovacího prostředku.Jednoznačně řečeno, takový souhlas v souhlasu s hospitalizací je de facto řádkem navíc, který bohužel nic neřeší.

Je nutné likvidovat zbytky po půlení tablet skaldovaných v lahvičce?

U léků balených v lahvičce je možné je po rozpůlení vrátit zpět. Tam, kde je to možné, však SAK doporučuje preferovat léky v takovém balení, které vyžaduje minimální manipulaci.

Při hospitalizaci pacienta bez jeho souhlasu, je možné nahradit hlášení soudu zástupným souhlasem osoby blízké dle §34 zákona 372/2012 Sb.?

Dle našeho názoru nelze zástupný souhlas užívat v případech, které jsou upraveny zvláštním ustanovením (detence), navíc chránícím člověka v jeho tělesné a morální integritě. Nadto občanský soudní řád, který detenční řízení upravuje, stanoví výslovně, že souhlas pacienta nelze nahradit souhlasem opatrovníka, což je zákonný zástupce, natož tedy osobou tzv. určenou. Další argumenty podporující naše stanovisko by bylo možné ještě nalézt v novém občanském zákoníku.

Musí mít sestry či další personál zdravotnického oddělení, který připravuje stravu pro pacienty či s ní jinak manipulují, zdravotní průkaz? Jedná se o požadavek § 19 zák. č. 258/2000 o ochranně veřejného zdraví

O vyjádření jsme požádali hlavního hygienika ČR, MUDr. Vladimíra Valentu, Ph.D., který odpověděl, že zdravotníků se povinnost, mít zdravotní průkaz, netýká vzhledem k tomu, že zdravotníci jsou vzděláni a kvalifikováni k činnostem epidemiologicky závažným z titulu svého povolání.

Je třeba hlásit soudu, když dojde ke změně zdravotního stavu u pacienta, který při příjmu podepsal souhlas s hospitalizací? Jedná se o pacienty, kteří byli přijati se souhlasem a během hospitalizace došlo ke zhoršení stavu, s alterací vědomí. U těchto pa

Pokud pacient dal písemný informovaný souhlas s hospitalizací, není nutné hlášení soudu po změně jeho stavu zasílat. Výkony, které jsou následně pacientovi prováděny, lze chápat jako neodkladné a zachraňující jeho život či zdraví a není k nim nutný souhlas pacienta či hlášení soudu. Výjimkou je dodatečné omezení pacienta, tam stále platí povinnost hlášení soudu, neboť je výslovně definována zákonem.
Pokud má pacient zákonného zástupce, potom je nutné žádat jeho informovaný souhlas (písemný či ústní dle pravidel zařízení) za stejných pravidel, jako by souhlas poskytoval pacient sám.

Je možné mít stanoveno pouze minimální množství pomůcek ke KPR, přičemž jednotlivá pracoviště následně mohou tyto počty dle vlastního uvážení překračovat?

Jednotlivá pracoviště mohou mít obecným předpisem stanovneý minimální počet léků a pomůcek. Pokud ale konkrétní odd. chce vybavení více, musí jasně specifikovat své požadavky, aby se průběžně právě ty kontrolovaly.

Na pokojích se zvýšeným sledováním pacientů (JIP, dospávací pokoj) máme nainstalovány kamery pro sledování pacientů. Jedná se o online přenos bez pořizování záznamu. Je nutné mít podepsaný nějaký souhlas pacienta?

V případě, kdy není pořizován záznam z kamerového systému, který by se po určitou dobu uchovával, není třeba kamery hlásit Úřadu pro ochranu osobních údajů. Nicméně i v takovém případě dochází k zásahu do práva pacienta na soukromí a takový zásah nesmí být nepřiměřený. Dle našeho názoru doporučujeme, z důvodu prevence možných sporů, zakomponovat upozornění na přítomnost kamer do souhlasu pacienta s hospitalizací. Dostačující je upozornění na to, že pokud pacientův zdravotní stav bude vyžadovat nepřetržité sledování, může být pacient umístěn na pokoj, kde je takové sledování pacientova zdravotního stavu zajištěno právě online kamerovým přenosem.

Jak mají zdravotnická zařízení přistupovat ke zdravotnickým prostředkům, které mají pacienti na poukaz a přinášejí si je k hospitalizaci? Jak postupovat, když např. při zhoršení zdravotního stavu pacient není schopen zdravotnický prostředek sám ovládat a

Problematiku zdravotnických prostředků upravuje mimo jiné i zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoZP“).

Podmínky používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotních služeb jsou uvedeny v Hlavě VIII ZoZP. ZoZP explicitně neřeší vlastnická práva k příslušnému zdravotnickému prostředku. Otázka vlastnictví zdravotnického prostředku tedy není pro aplikaci povinností vyplývajících ze ZoZP určujícím kritériem. Pokud tedy poskytovatel zdravotních služeb používá zdravotnický prostředek, pak tak může činit pouze v souladu se ZoZP bez ohledu na to, kdo je vlastníkem dotčeného zdravotnického prostředku.

Z výše uvedeného vyplývá, že pokud si pacient do nemocnice přinese zdravotnický prostředek, který musí obsluhovat personál nemocnice, pak tento personál musí mít příslušný návod k použití, příslušné instruktáže (pokud je požadováno podle ZoZP nebo návodu k použití) a zdravotnický prostředek musí odpovídat požadavkům podle ZoZP, např. mít bezpečnostně technickou kontrolu.

V tomto ohledu ZoZP nepřipouští výjimky a ani SÚKL není ze zákona nadán pravomocí takovou výjimku jakémukoli subjektu udělit. Na dodržování povinností stanovených zákonem pro používání zdravotnických prostředků je tak třeba trvat.

Stranou výše uvedeného dodávám, že ZoZP v tomto ohledu stanoví určitou odchylku pro použití zdravotnického prostředku v případě ohrožení života, a to v § 62 odst. 1, jež stanoví: „V případě ohrožení života nebo zdraví pacienta může lékař poskytující zdravotní služby použít zdravotnický prostředek způsobem, který není v souladu s jeho návodem k použití, pokud nemá k dispozici jiný zdravotnický prostředek potřebných vlastností, je-li však takový způsob použití klinicky ověřen u podobného typu zdravotnického prostředku.“ Výjimka se tedy týká velmi úzkého okruhu případů, přičemž odchylně od standardního režimu personálu umožňuje pouze to, aby zdravotnický prostředek použil způsobem, který není v souladu s návodem k použití. Dodávám, že v případě takového postupu je personál navíc povinen dodržet pravidla stanovená v § 62 odst. 1 a 2 ZoZP.

Závěrem uvádím link na oficiální internetové stránky Národního informačního systému zdravotnických prostředků NISZP, kde naleznete všechny důležité odkazy, včetně odkazů na platnou legislativu a nejčastější otázky k problematice zdravotnických prostředků https://www.niszp.cz/, přístup na stránky je možný i přes www.sukl.cz.