Zákon 241/2024 Sb. o zdravotnických prostředcích

24.10.2024

Na základě četných dotazů, kdy bude SAK pořádat interpretační seminář k novele zákona o zdravotnických prostředcích, si dovolujeme publikovat odpověď a vysvětlující stanovisko. SAK neplánuje školení pro manažery kvality, jelikož nynější změny nesehrávají klíčovou roli na povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb. Současné změny se týkají především výrobců a dovozců ZP a klinických studií.

Základní oblasti změn:

• Povinností výrobců a dovozců zdravotnických prostředků;

• Zavedení nových standardů pro výrobu a dodávky zdravotnických prostředků;

• Zvýšení požadavků na bezpečnost a kvalitu produktů;

• Realizace a náležitostí klinických studií;

• Přísnější regulace a kontroly klinických studií;

• Zavedení nových protokolů a standardů pro provádění klinických studií.