Informovaný souhlas pacienta – otevřené téma

29.09.2009

* Konference Koalice pro zdraví

Zřejmě první registrovaný záznam o souhlasu pacienta s výkonem lékařské péče v českém prostředí pochází z roku 1914 a provedl jej otorinolaryngolog prof. MUDr. Otakar Kutvirt. V současnosti je ale možné konstatovat, že tato oblast komunikace mezi lékařem a pacientem je de facto stále problémem otevřeným a nedořešeným.
Tématem informovaného souhlasu se zabývala odborná konference, kterou 16. září pod záštitou ministryně zdravotnictví Mgr. Dany Juráskové, MBA, uspořádala v pražském Kongresovém centru Koalice pro zdraví, o. p. s. Přinášíme zásadní argumenty, které zazněly ve vybraných referátech.

Náprava je v nové legislativě

Legislativní náměstek ministryně zdravotnictví Mgr. Martin Plíšek zdůraznil, že ministerstvo chápe institut informovaného souhlasu jako jeden ze stěžejních principů zdravotnického práva. Informovaný souhlas je ministerstvem pojímán jako rovnoprávný vztah mezi poskytovatelem a uživatelem zdravotní péče. Jeho vyústěním je stav, kdy pacient je beze zbytku poučen o svých právech, o účelu a povaze poskytované péče a každého vyšetřovacího nebo léčebného výkonu, jakož i o jeho důsledcích, alternativách a rizikách. Princip informovaného pacienta se odvíjí z Úmluvy o lidských právech a biomedicíně, která je převzata v našem p rávním řádu, byť ne zcela dokonale, v již poněkud zastaralém zákoně č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu. Tuto nedokonalost odstraní podle M. Plíška připravené legislativní normy, které dosud „nestihly“ projít parlamentem – zejména návrhy zákona o zdravotnických službách a zákona o specifických zdravotních službách.
Připravená legislativa zavádí zásadní novinku – tzv. institut dříve vyslovených přání, tedy možnost pro řešení situace, kdy pacient už nemůže vyjádřit svůj souhlas s určitým zákrokem. Učiní tento souhlas v časovém předstihu, písemně a s notářsky ověřenými náležitostmi. Toto ustanovení samozřejmě obsahuje pojistku proti eutanazii.
Podle M. Plíška těžiště činnosti nyní spočívá v praxi zdravotnických zařízení, která musejí legislativní rámec institutu informovaného souhlasu plnohodnotně uplatnit ve svých vnitřních předpisech.

Zkušenosti z praxe

Náměstek pro kvalitu a organizaci Fakultní nemocnice v Motole MUDr. Petr Kolouch, MBA, mj. upozornil na některé zkušenosti, které vyplynuly z praxe: „Máme pacienta pozitivně motivovat k určitému zákroku. Existuje ale hranice, jaká rizika sdělit, aby mu to ještě umožnilo navázat důvěru k ošetřujícímu lékaři.
.................................dokončení na straně 2

* Konference Koalice pro zdraví
Informovaný souhlas pacienta – otevřené téma

..................................... dokončení ze strany 1
Úskalím může být i informování o možných alternativách zákroku. Lékař, který je obvykle lépe ,trénován‘ v některém z postupů, se de facto dostává do rozporu, když pacientovi předkládá i postupy jiné. Navíc v okamžiku, kdy začne diskuze o alternativách a jejich riziku, cítíme často u pacienta nejistotu – on chce projít úskalím nemocnice co nejsnáze a mnohdy lze za jeho reakcemi vycítit pochybnost typu jsem opravdu u správného lékaře?“ řekl P. Kolouch.

Stěžejní standardy

Ředitel Spojené akreditační komise ČR MUDr. David Marx mimo jiné upozornil, že standardy dodržování pacientských práv – tedy i procesu získávání informovaného souhlasu – jsou v akreditačním řízení stěžejními. To znamená, že akreditace není udělena, pokud zařízení jeden nesplní, byť všechny ostatní ano.
Zdravotnické zařízení musí mít nastaven systém, jak pacienty poučovat a jak získávat souhlas (písemný, ústní atd.), musí mít zajištěno, že pacient je informován srozumitelně a jazykem, kterému rozumí. Problémem je i zajišťování souhlasu u dětí, které nejsou úplně malé. Úmluva o lidských právech a biomedicíně trvá na tom, že nezletilý pacient musí být poučen s ohledem na svůj věk a rozumovou vyspělost a je k jeho názoru přihlíženo.

Specifika klinického hodnocení

Vedoucí odd. klinického hodnocení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) MUDr. Alice Němcová informovala o specifice informovaného souhlasu v oblasti použití neregistrovaných léčivých přípravků v lékařské praxi. Toto užití je možné v rámci klinického hodnocení, v rámci specifických léčebných programů a z rozhodnutí ošetřujícího lékaře v rámci běžné praxe.
Informovaný souhlas pacienta nebo zdravé osoby je stěžejní položkou dokumentace schvalované SÚKL (a nezávisle etickými komisemi) před realizací klinického hodnocení. A. Němcová upozornila, že účastník studie musí být informován i o tom, jak může být zacházeno s jeho osobními daty, ale např. i s biologickými vzorky (většina klinických studií jsou mezinárodní akce).

Jeden formulář nestačí

Po skončení konference vyjádřil postoj k danému tématu MUDr. Miroslav Palát, prezident sdružení CzechMed. Mimo jiné zdůraznil, že informovaný souhlas musí být přizpůsoben konkrétnímu pacientovi. Není možné mít dokument – „vzor“, který všichni pacienti bez rozdílů podepíší na důkaz svého souhlasu. V písemné podobě souhlasu je nutné zaznamenat, co se pacientovi sdělilo, co ne a proč.
Důležité je i to, kolik závažných informací se musí pacient dozvědět, aby se to dalo považovat za dostatečný informovaný souhlas. Není v zájmu lékaře zahltit jej výčtem nežádoucích účinků a rizik, a docílit tak nechtěného „vyplašení“ pacienta před zákrokem nebo operací.
Podle M. Paláta se v souvislosti s problematikou informovaného souhlasu zapomíná na otázky kvality a erudice zdravotnického zařízení. Pacient by měl mít možnost rozhodnout se, zda využije služeb daného zařízení nebo raději vyhledá takové zařízení s vyšší úspěšností dané léčby. „Rád bych apeloval na užití principů informovaných souhlasů s přihlédnutím k požadavkům všech zúčastněných stran, místo pokusů najít jeden formulář pro všechny. Informovaný souhlas je doplněním kvalitního a fungujícího vztahu mezi lékařem a pacientem. Pomáhá pouze standardizovat nutné minimum, které je pro ochranu všech zúčastněných stran nutné učinit. Rozhodně nenahrazuje rovnocenný vztah mezi lékařem a pacientem, kde dominuje důvěra, porozumění, trpělivost a kompetentnost,“ upřesnil MUDr. Palát.

Foto popis| Na konferenci mimo jiné referovali (zleva) právník Mgr. Zoran Nerandžič, Mgr. Martin Plíšek, MUDr. Petr Kolouch, MUDr. David Marx, MUDr. Alice Němcová a JUDr. Vladimíra Dvořáková.

Foto autor| Foto: Vladimír Brada